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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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국표원, 「2022년 제2회 신기술(NET)·신제품(NEP) 인증서 수여식」 개최5G 이동통신망에서 짧은 지연시간 및 속도를 보장하는 가상 전용 네트워크 생성 기술과 재난사고와 같은 응급현장에서 의료서비스를 제공할 수 있는 휴대용 엑스선 진단기 등 산업기술 혁신을 이끌 29개 신기술과 11개 신제품이 탄생했다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 9월 22일 「2022년 제2회 신기술(NET)·신제품(NEP) 인증서 수여식」을 개최하고 40개의 혁신적인 신기술과 신제품에 인증을 부여했다고 밝혔다. 신기술(NET) 인증 제도는 New Excellent Technology의 약자로, 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 기존 기술을 혁신적으로 개선·개량한 우수 기술을 신기술로 인증하는 제도를 말한다. 신제품(NEP)인증 제도는 New Excellent Product의 약자로, 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 기존 기술을 혁신적으로 개선·개량한 우수 기술을 핵심으로 적용하여 상용화가 완료된 신제품을 평가하여 정부가 인증하고, 판로확대를 지원하는 제도이다. 신기술(NET) 인증에는 총 163개 기술이 신청했으며, 3단계 심사를 거쳐 29개(인증률 18%) 혁신기술에 인증을 부여했다. 특히, 5G 이동통신망에서 망 쪼개기(네트워크 슬라이싱) 구현 시 짧은 지연시간 및 속도를 보장하는 가상 전용 네트워크 생성 기술이 정보통신 분야 신기술로 선정됐으며, 해상 기름 유출 사고 시 기름 탱크내부에서 정제 작업을 통해 기름을 농축하여 경제적인 방재작업이 가능하게하는 나노 표면구조 마이크로 필터 유수분리 기술이 화학생명 분야 신기술로 선정됐다. 신제품(NEP) 인증은 총 121개의 신청제품에 대한 체계적인 심사를 통해 기술적, 경제적 파급효과가 기대되는 11개 제품(인증률 9%)을 선정했다. 특히, 엑스선 촬영·진단이 어려운 감염병, 재난사고 등 응급현장에서 저선량 휴대용 엑스선 촬영을 지원함으로써 초기 응급상황 대응이 가능한 휴대용 엑스선 진단기가 원자력분야 신제품으로 선정됐고, 지중맨홀내에서 지하수위 상승시 역류를 차단할 수 있고 기존 구조 변경없이 간단한 설치가 가능한 전력구 지중맨홀용 역류방지가능 배수장치가 건설환경분야 신제품으로 선정됐다. 신제품(NEP) 인증은 총 121개의 신청제품에 대한 체계적인 심사를 통해 기술적, 경제적 파급효과가 기대되는 11개 제품(인증률 9%)을 선정했다. 특히, 엑스선 촬영·진단이 어려운 감염병, 재난사고 등 응급현장에서 저선량 휴대용 엑스선 촬영을 지원함으로써 초기 응급상황 대응이 가능한 휴대용 엑스선 진단기가 원자력분야 신제품으로 선정됐고, 지중맨홀내에서 지하수위 상승시 역류를 차단할 수 있고 기존 구조 변경없이 간단한 설치가 가능한 전력구 지중맨홀용 역류방지가능 배수장치가 건설환경분야 신제품으로 선정됐다. 이상훈 국가기술표준원장은 “국제 에너지 가격 급등, 대중국 수출 감소 등에 따른 무역적자가 수개월째 이어지는 등 대내외 경제여건이 불안하지만, 이런 떄일수록 인증기업들은 기술 혁신과 실용화를 위해 노력해달라”고 당부하고, “우리 기업의 혁신적인 기술이 조기에 상용화되어 새로운 제품이 세계 시장에 진출하고 새로운 일자리도 창출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.
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국산 항공보안장비 ‘1호 인증’ 탄생▲사진 출처 : 국토교통부 국토교통부는 5월 13일 국내 업체인 ㈜뉴원에스엔티가 개발한 ‘폭발물흔적탐지장비’에 대해 국내 최초로 ‘항공보안장비 성능인증’을 부여했다고 밝혔다. 폭발물흔적탐지장비는 보안검색시 휴대수하물, 위탁수하물, 항공화물 등에 묻어 있는 화학성분을 분석하여 폭발물이나 폭약성분의 흔적을 탐지하는 장비로, 2018년 항공보안장비 성능인증제도를 도입한 이후 국산 항공보안장비 중에서 처음으로 성능인증을 받은 장비이다. ‘항공보안장비 성능인증제도’는 제작사에서 개발한 장비가 당초 목표대로 성능이 확보되었음을 확인하여 국가 공인기관이 인증하는 것으로, 제작자의 조직·설계관리, 소프트웨어 품질보증 체계, 제작공정 등 69개 항목을 평가하는 항공안전기술원의 품질평가와 폭발물 탐지시험, 오경보시험 등 장비의 성능과 기능 및 운용성 등 11가지를 시험하는 한국산업기술시험원의 성능시험을 통과하고, 전문가로 구성된 ‘항공보안장비 인증심사위원회’의 최종 검증을 거쳐야 한다. 인천·김포 등 국내 15개 공항에서 사용하는 항공보안장비는 엑스선 검색장비, 금속탐지장비 등 총 8종으로 약 2,100여 대이다. 제도적으로 국내외 공인기관의 성능인증 장비사용이 의무화되어 있으나, 대부분 외국산 장비이다. 열악한 국내 항공보안장비 산업 구조를 감안할 때, 이번 ‘폭발물흔적탐지장비’의 인증획득은 상당히 고무적이며, 국산 기술력 수준을 확인할 수 있는 기회라고 할 수 있다. 국산 항공보안장비 1호 인증을 획득한 ‘폭발물흔적탐지장비’는 국내 공항을 비롯하여 높은 보안수준을 요구하는 주요 항만, 민간기업에서 활용할 뿐만 아니라 해외시장 진출도 기대된다고 밝혔다.국토교통부 임월시 항공보안과장은 5월 13일 항공보안장비 성능인증서를 수여하는 자리에서, 우리나라 최초 인증제품 탄생의 축하 인사와 함께, 장비 제작사 등 관계자들에게 그간의 장비개발에 힘써준 노고를 치하하면서, “그동안 수입에 의존하던 항공보안장비가 국내 기술로 개발하여 성능인증을 받은 만큼 해외에서도 인정받는 보안장비를 지속 개발하여 국내 보안장비 산업을 더욱 활성화시켜 주기를 당부”했다고 밝혔다.